Servizi

TypeOne offre servizi di consulenza e supporto ad aziende o enti ed istituti di ricerca che intendono sviluppare nuovi prodotti o approcci terapeutici, in particolare nel trasferimento del prodotto/processo dal contesto laboratoriale alla scala pre-industriale, accompagnandoli anche nelle attività di clinical trial management (dalla fase preclinica alla fase IV), data management, medical writing e regolatorie.

Regulatory Support

Il nostro team, sulla base delle indicazioni e delle esigenze del cliente, definisce il piano e la strategia più efficaci per l’ottenimento delle autorizzazioni necessarie per la sperimentazione e la commercializzazione del prodotto, in accordo con le normative e gli standard vigenti nei vari mercati a cui il dispositivo sarà destinato.

Typeone accompagna il cliente anche nella realizzazione del Dossier Tecnico e nel Risk Management del dispositivo, entrambi indispensabili per l’ottenimento della marcatura CE e per la sperimentazione clinica.

Engeenering

Il nostro team, dopo aver condiviso con il cliente l’dea, l’intended use e la Risk Analysis del dispositivo finale, definisce e progetta l’intero processo produttivo, a partire dall’individuazione delle materie prime e dalla determinazione dei criteri di accettazione, fino all’ingegnerizzazione degli step di fabbricazione ed ai controlli di qualità in linea, necessari per garantire le specifiche finali del Device, in conformità con quanto previsto dalla ISO 13485 e dagli altri standard internazionali previsti dal prodotto/applicazione.

Processing

Su esigenza del cliente finale Typeone sviluppa, seguendo gli standard cGMP, processi e impianti su scala pilota per verificare la fattibilità dell’idea, la sua riproducibilità su scala industriale e le sue criticità. Tali sistemi pilota possono  essere utilizzati per piccole campagne di produzione da utilizzare per test in vitro, in vivo o per sperimentazioni cliniche.

Formazione

Typeone organizza, presso la propria struttura, stages e corsi specifici di formazione sulla progettazione produttiva, sui sistemi di qualità, sulle normative e gli standard del settore dei medical device e sulle produzioni in cGMP.